(設置)

第1条　大阪大学(以下「本学」という。)に、臨床研究法(平成29年法律第16号。以下「法」という。)に定める実施計画に係る審査意見業務を行う委員会として、大阪大学臨床研究審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。

(定義)

第2条　この規程における用語の意義は、法及び臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号。以下「施行規則」という。)の定めるところによる。

(審査意見業務)

第3条　委員会は、次の各号に掲げる業務を行う。

(委員の構成)

第4条　委員会は、次の各号に掲げる者で構成する。ただし、各号に掲げる者は当該号以外に掲げる者を兼ねることができない。

(委員長)

第5条　委員会に委員長を置き、委員のうちから互選する。

(副委員長)

第6条　委員会に副委員長を置き、委員のうちから委員長が指名する。

(開催)

第7条　委員会は、原則として月1回開催する。ただし、委員長が必要と認めたときは、臨時に開催することができる。

(成立要件)

第8条　委員会が審査意見業務を行う際には、次の各号に掲げる要件を満たさなければならない。

(技術専門員の評価)

第9条　委員会は、法第23条第1項第1号に規定する業務(法第6条第2項において準用する法第5条第3項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。)を行うに当たっては、次の各号に掲げる者(以下「技術専門員」という。)からの評価書を確認しなければならない。

(審査意見業務への関与)

第10条　次に掲げる委員又は技術専門員は、審査意見業務に参加してはならない。ただし、第2号又は第3号に規定する委員又は技術専門員については、委員会の求めに応じて、当該委員会において意見を述べることを妨げない。

(委員会の結論)

第11条　委員会における審査意見業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。ただし、委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を当該委員会の結論とすることができる。

(緊急措置)

第12条　委員会は、第3条第2号又は第4号に規定する業務を行う場合であって、臨床研究の対象者の保護の観点から緊急に当該臨床研究の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、第8条第1項、第9条第2項及び前条の規定にかかわらず、別に定める方法により、委員長及び委員長が指名する委員による審査意見業務を行い、結論を得ることができる。この場合において、当該委員会は、後日、前条の規定に基づき、委員会の結論を得なければならない。

(特定臨床研究以外の臨床研究に係る業務)

第13条　委員会は、法第21条の規定により臨床研究の実施に関する計画に係る意見を求められ、これに応じた場合には、審査意見業務に準じて第3条各号に掲げる業務と同様の業務を行うよう努めなければならない。

(報告)

第14条　委員会は、第3条第2号から第4号までの意見を述べたときは、法第29条の規定により、遅滞なく、厚生労働大臣にその内容を報告しなければならない。

(審査手数料)

第15条　委員会は、実施計画に係る審査を申請する者から次項に定める審査に要する費用(以下「審査手数料」という。)を徴収する。

(帳簿の備付け等)

第16条　総長は、第3条各号に掲げる業務に関する事項を記録するための帳簿を備え、当該帳簿を、その最終の記載の日から5年間保存する。

(規程及び委員名簿の公表)

第17条　総長は、本規程及び委員名簿その他委員会の認定に関する事項並びに次条第1項の記録を厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表する。ただし、施行規則第65条第1項、第69条若しくは第76条第1項に規定する申請書又は第71条若しくは第73条第1項に規定する届書に記載された事項及び当該申請書又は当該届書に添付された書類に記載された事項については、この限りでない。

(審査意見業務の記録等)

第18条　総長は、委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成する。

(運用に関する情報の公表)

第19条　総長は、研究責任医師が、委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査意見業務を依頼することができるよう、委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を原則、ウェブサイトにより公表する。

(委員会の廃止)

第20条　総長が、委員会を廃止しようとする場合は、あらかじめ、その旨を当該委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に通知し、及び厚生労働大臣に届け出なければならない。

(委員会の廃止後の手続)

第21条　総長が委員会を廃止したときは、速やかに、その旨を委員会に実施計画を提出していた研究責任医師に通知しなければならない。

(秘密保持義務)

第22条　委員会の委員若しくは委員会の審査意見業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査意見業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。

(活動の自由及び独立の保障)

第23条　総長は、委員会の審査意見業務が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障する。

(教育研修)

第24条　総長は、年1回以上、委員、技術専門員及び第27条に規定する職員の教育又は研修の機会を確保する。

(権限の委任)

第25条　委員会の設置若しくは廃止の届出又はこの規程の改廃については、総長が行う。

(苦情及び問合せの対応)

第26条　委員会は、苦情及び問合せを受け付けるための窓口を医学部附属病院に置く。

(事務)

第27条　総長は、委員会の運営に関する事務を行う者を、医学部附属病院の職員のうちから選任する。

(雑則)

第28条　この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、別に定める。