○大阪大学特定臨床研究監査委員会規程
(設置)
第1条 大阪大学に、特定臨床研究に係る管理体制の取組状況を、中立的かつ客観的な立場から監査するため、大阪大学特定臨床研究監査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(定義)
第2条 この規程において「特定臨床研究」とは、医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第6条の5の3第1項第1号又は第2号で定める基準に従って行う臨床研究をいう。
(業務)
第3条 委員会は、第1条の取組状況の監査に必要な事項を審議し、大阪大学におけるすべての特定臨床研究が適切に実施されるために必要な調査等を行う。
2 委員会は、前項の審議、調査等の実施のため、医学部附属病院長に対し、定期又は臨時に業務状況の報告を求めるほか、必要に応じて、資料の提出、関係者の委員会への出席等を求めることができる。
3 第1項の審議、調査等の結果、特定臨床研究の実施に関し、不適切な行為等が判明した場合には、総長に対し、関係者の処分、特定臨床研究の改善又は中止の指示、再発防止策の策定等必要な是正措置を講ずるよう勧告を行う。
(組織)
第4条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) 理事又は副学長 1名
(2) 病院管理運営に関する知識及び経験を有する者又は法律に関する専門家 若干名
(3) その他総長が必要と認めた者
2 委員は、総長が委嘱する。
4 前項の委員は、再任を妨げない。
5 委員会に委員長を置き、理事又は副学長をもって充てる。
6 委員長は、必要に応じて委員会に委員以外の者の出席を求め、意見を聞くことができる。
(開催)
第5条 委員会は、毎年1回定例委員会を開くものとする。
2 前項の規定にかかわらず、委員長が必要と認めた場合は、臨時に委員会を開くことができる。
(総長への報告義務)
第6条 委員長は、委員会における議事を、速やかに総長に報告しなければならない。
(評価結果の公表及び厚生労働省への報告義務)
第7条 委員長は、審議、調査等の結果を、速やかに公表するとともに、厚生労働省に報告しなければならない。
(事務)
第8条 委員会の事務は、研究推進部研究推進課で行う。
(雑則)
第9条 この規程に定めるもののほか、委員会に関し必要な事項は、別に定める。
附則
この規程は、平成27年4月15日から施行する。
附則
この改正は、平成28年4月1日から施行する。
附則
この改正は、平成30年4月1日から施行する。