(設置)

第1条　大阪大学(以下「本学」という。)に、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。以下「法」という。)に定める再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う委員会として、第一特定認定再生医療等委員会(以下「第一委員会」という。)及び第二特定認定再生医療等委員会(以下「第二委員会」という。)を置く。

(定義)

第2条　この規程における用語の意義は、法、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令(平成26年政令第278号)及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(平成26年厚生労働省令第110号。以下「施行規則」という。)の定めるところによる。

(審査等業務の対象)

第3条　第一委員会及び第二委員会の審査等業務の対象は、次のとおりとする。

(審査等業務)

第4条　第一委員会及び第二委員会(以下「委員会」という。)は、次の各号に掲げる業務を行う。

(委員の構成)

第5条　委員会は、次の各号に掲げる者で構成する。ただし、各号に掲げる者は当該号以外に掲げる者を兼ねることができない。

(技術専門員による評価等)

第6条　委員会は、第4条第1項第1号に規定する業務(法第5条第2項において準用する場合を除く。)を行うに当たっては、次の各号に掲げる者(以下「技術専門員」という。)からの評価書を確認しなければならない。

(委員長及び副委員長)

第7条　委員会に委員長を置き、委員のうちから互選する。

(成立要件)

第8条　委員会が第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画の審査等業務を行う際には、次の各号に掲げる要件を満たさなければならない。

(判断及び意見)

第9条　次の各号に掲げる委員又は技術専門員は、審査等業務に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、当該委員会において説明することを妨げない。

(簡便な審査等)

第10条　委員会は、審査等業務の対象となるものが、再生医療等の提供に重要な影響を与えないものである場合であって、委員会の指示に従って対応するものである場合は、第6条及び第8条の規定にかかわらず、委員長又は委員長が指名する委員による審査等業務を行うことができる。

(緊急審査)

第11条　委員会は、第4条第1項第2号又は第4号に規定する業務を行う場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、第6条第2項、第8条及び第9条第3項の規定にかかわらず、委員長及び委員長が指名する委員による審査等業務を行い、結論を得ることができる。この場合において、当該委員会は、後日、第9条第3項の規定に基づき、委員会の結論を得る。

(報告)

第12条　委員長は、委員会における審査の結論を文書により総長に報告しなければならない。

(審査料)

第13条　委員会は、再生医療等提供計画に係る審査を申請する者から次項に定める審査に要する費用(以下「審査料」という。)を徴収する。ただし、総長が特に認めた場合は、審査料を免除することができる。

(帳簿の備付け等)

第14条　総長は、第4条第1項各号に掲げる業務に関する事項を記録するための帳簿を備え、当該帳簿を、その最終の記載の日から10年間、保存する。

(規程、委員名簿等の公表)

第15条　総長は、審査等業務の透明性を確保するため、本規程、委員名簿その他委員会の認定に関する事項及び次条第1項の記録について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表する。ただし、施行規則第49条第4号ただし書に規定する事項に該当する場合は、当該事項を公表したものとみなす。

(審査等業務の記録等)

第16条　総長は、委員会における審査等業務の過程に関する記録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、委員会のウェブサイトにより公表する。

(運営に関する情報の公表)

第17条　総長は、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者が、委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査等業務を依頼することができるよう、委員会の審査料、開催日程及び受付状況を原則、委員会のウェブサイトにより公表する。

(委員会の廃止)

第18条　総長が、委員会を廃止しようとする場合は、あらかじめ、近畿厚生局に相談するとともに、当該委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に廃止の旨を通知する。

(委員会の廃止後の手続)

第19条　総長が委員会を廃止したときは、速やかに、その旨を当該委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知する。

(秘密保持義務)

第20条　委員会の委員若しくは委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。

(活動の自由及び独立の保障)

第21条　総長は、委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障する。

(教育研修)

第22条　総長は、年1回以上、委員、技術専門員及び第26条の事務を行う者(以下「委員等」という。)に対し、教育又は研修の機会を確保する。ただし、委員等が既に本学で実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は、この限りでない。

(小委員会)

第23条　委員会に、必要に応じて小委員会を置くことができる。

(権限の委任)

第24条　総長は、この規程による権限を医学部附属病院長に委任する。

(苦情及び問合せの対応)

第25条　総長は、苦情及び問合せを受け付けるための窓口を医学部附属病院に置き、必要に応じて助言、情報提供等を行い、問題解決のための適切な対応に努めるものとする。

(事務)

第26条　総長は、委員会の事務を行う者を、医学部附属病院の職員のうちから選任する。

(雑則)

第27条　この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、別に定める。