○大阪大学遺伝子組換え実験安全管理規程
(目的)
第1条 この規程は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)、遺伝子組換え生物の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第1号。以下「施行規則」という。)、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号。以下「省令」という。)その他の関係法令(以下「法令」と総称する。)に基づき、大阪大学(以下「本学」という。)における遺伝子組換え実験(以下「実験」という。)の安全管理に必要な事項を定め、もって実験の安全を確保することを目的とする。
(1) 「部局」とは、人間科学研究科、理学研究科、医学系研究科、歯学研究科、薬学研究科、工学研究科、基礎工学研究科、情報科学研究科、生命機能研究科、医学部附属病院、微生物病研究所、産業科学研究所、蛋白質研究所、超高圧電子顕微鏡センター、生物工学国際交流センター、キャンパスライフ健康支援・相談センター、免疫学フロンティア研究センター、ヒューマン・メタバース疾患研究拠点、放射線科学基盤機構、全学教育推進機構、共創機構、インターナショナルカレッジ及び本部事務機構をいう。
(2) 「生物」とは、核酸を移転し、又は複製する能力を有する細胞又は細胞群(以下「細胞等」という。)、ウイルス及びウイロイドをいう。ただし、次に掲げるものを除く。
ア ヒトの細胞等
イ 分化する能力を有する、又は分化した細胞等(個体及び配偶子を除く。)であって、自然条件において個体に成育しないもの
(3) 「遺伝子組換え生物等」とは、次に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物若しくはゲノム編集技術の利用により最終的に得られた生物のうち、細胞外で加工した核酸を含まないもの(以下「ゲノム編集生物」という。)をいう。
ア 細胞外において核酸を加工する技術であって施行規則で定めるもの
イ 異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術であって施行規則で定めるもの
(4) 第1条に規定する「実験」のうち、拡散防止措置の執られた施設における遺伝子組換え生物等の使用等による実験を「第二種使用実験等」といい、拡散防止措置の執られた施設以外におけるゲノム編集生物の使用等による実験を「ゲノム編集生物の開放系実験」という。
(5) 「実験室」とは、省令で定める拡散防止措置が執られた部屋をいう。
(6) 「実験区域」とは、出入りする者を管理するために他の区域から区分された実験室等をいう。
2 前項に規定するもののほか、この規程で使用する用語は、法令で使用する用語の例による。
(総長の任務)
第3条 総長は、本学における実験の安全確保に関して総轄し、次の各号に定める任務を果たすものとする。
(1) 大阪大学遺伝子組換え実験安全委員会(以下「委員会」という。)の委員を委嘱し、遺伝子組換え実験安全主任者(以下「安全主任者」という。)を任命すること。
(2) 委員会の審議を経て内部規則を制定すること。
(3) 大臣確認実験(別表に掲げる第二種使用実験等をいう。)について、委員会の審査を経て文部科学大臣に確認を求めるとともに、当該確認に基づいて承認を与えること。
(4) 機関承認実験(別表に掲げるものを除く第二種使用実験等をいう。)について、委員会の審査を経て、当該審査に基づいて承認を与えること。
(5) ゲノム編集生物の開放系実験について、委員会の審査を経て、文部科学省に報告するとともに、当該審査に基づいて承認を与えること。
(6) 危険時及び事故等発生時において、委員会及び安全主任者と連携して、その状況、経過等について調査を行い、必要な処置、改善策等について指示を行うこと。
(委員会)
第4条 本学に、実験の安全な実施を確保するため、委員会を置く。
2 委員会は、高度に専門的な知識及び技術並びに広い視野に立った判断が要求されることを十分に配慮し、次の各号に定める適切な分野の者により構成するものとする。
(1) 各部局の安全主任者
(2) 実験の経験を有する研究者である教授、准教授又は講師若干名
(3) 前2号以外の自然科学系の教授、准教授又は講師若干名
(4) 人文・社会科学系の教授、准教授又は講師若干名
(5) 医学系の教授、准教授又は講師若干名
(6) 微生物病研究所附属バイオインフォマティクスセンターから選ばれた教員1名
(7) キャンパスライフ健康支援・相談センターから選ばれた者1名
(8) 安全衛生管理部から選ばれた者1名
(9) 施設部から選ばれた者1名
(10) 前各号に掲げるもののほか、総長が必要と認めた者若干名
3 委員会の委員は、総長が委嘱する。
6 委員会は、総長の諮問に応じて次の各号に掲げる事項について調査、審議し、及びこれらの事項に関して総長に対し助言又は勧告する。
(1) 実験計画の内容及び実施方法に関すること。
(2) 実験に係る施設及び設備に関すること。
(3) 実験従事者の実験に関する知識及び技術に関すること。
(4) 実験従事者に係る教育訓練及び健康管理に関すること。
(5) 危険時及び事故等発生時の必要な処置及び改善策に関すること。
(6) 学内の連絡調整に関すること。
(7) その他実験の安全な実施に関し必要な事項
7 委員会は、前項のほか、必要に応じて安全主任者及び実験責任者に対し、実験の安全確保に関して報告を求め、又は指導助言することができる。
8 委員会は、原則2月ごとに開催するものとする。
9 委員会に委員長を置き、委員が互選する。
10 委員長の任期は、2年とする。ただし、再任を妨げない。
11 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
12 委員長が必要と認めたときは、委員以外の者を委員会に出席させ意見を聴取することができる。ただし、委員以外の者を議決に加えることはできない。
13 委員会に副委員長を置き、委員のうちから委員長が指名する。
14 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に支障のあるときは、その職務を代行する。
15 委員会に関する事務は、研究推進部研究推進課で行う。
16 前各項に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、別に定める。
(部局長の任務)
第5条 部局の長(本部事務機構にあっては、施設を担当する理事。以下「部局長」という。)は、当該部局における次の各号に掲げる事項を総括するものとする。
(1) 実験の安全確保に関すること。
(2) 健康診断に関すること。
(3) 教育訓練等に関すること。
(安全主任者)
第6条 各部局に、部局長を補佐させるため、安全主任者1名(ただし、医学系研究科にあっては、2名)を置く。
2 安全主任者は、法令を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に高度に習熟した本学の教授、准教授又は講師をもって充てる。
3 安全主任者の任命は、総長が行うものとし、総長はこれを部局長に専決させるものとする。
4 部局長は、前項の規定により安全主任者の任命の専決を行ったときは、総長に届け出るものとする。
5 安全主任者は、次の各号に掲げる任務を行うものとする。
(1) 実験が法令に従って適切に遂行されていることを確認すること。
(2) 実験従事者の適格性を認定すること。
(3) 実験責任者に対し実験の実施について指導助言すること。
(4) 実験従事者の健康管理に必要な措置を講ずること。
(5) 実験責任者が実施する教育訓練について、委員会の方針に基づき指導助言すること。
(6) 実験責任者に対し、施設、設備の管理及び保全について指導助言すること。
(7) 実験責任者に対し、危険時及び事故等発生時の措置について指導助言すること。
(8) その他必要な事項を実施すること。
(実験責任者)
第7条 実験を実施しようとする場合は、実験計画ごとに実験責任者を定めなければならない。
2 実験責任者は、法令を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に習熟した本学の教員とする。
3 実験責任者は、当該実験計画の安全遂行について責任を負うものとする。
4 実験責任者は、次の各号に掲げる任務を行うものとする。
(1) 実験計画を立案し、その承認の申請をすること。
(2) 実験の実施に際しては、安全主任者との緊密な連絡の下に、適切な管理、監督に当たること。
(3) 実験従事者に係る教育訓練を企画し、実施すること。
(4) 遺伝子組換え生物等を含む試料を法令の定めに則り適切に運搬するとともに、運搬の都度、遺伝子組換え生物等の名称、数量、運搬先(研究機関名及び実験責任者名)を記録し、保存すること。
(5) 遺伝子組換え生物等を含む試料を法令の定めに則り適切に保管するとともに、保管の記録を作成し、保存すること。
(6) その他必要な事項を実施すること。
(実験従事者)
第8条 実験従事者は、実験を計画し、及び実施するに当たっては、法令に基づく安全確保について十分に認識し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ、使用する生物に係る標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する実験方法を習熟していなければならない。
2 実験従事者は、実験の実施に当たっては、実験責任者の指示に従わなければならない。
(健康診断等)
第9条 部局長は、実験従事者に対し、別に定める健康診断を受けさせるとともに、委員会の助言を得て、健康を確保するために必要な措置を講じなければならない。
2 実験従事者は、執るべき拡散防止措置がP3レベル(P3Aレベル、P3Pレベルを含む。)以上である実験を行うときは、実験開始前及び実験期間中に採血を受けなければならない。この場合において、実験期間中の採血は、年1回受けるものとする。
3 実験従事者の健康診断の結果はその者の実験終了後、前項の規定により採血した血清は採血後、それぞれ5年間キャンパスライフ健康支援・相談センターにおいて保存する。
4 実験従事者は、絶えず自己の健康について注意し、健康に変調を来たした場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかった場合は、所属部局長を経由して、総長に報告しなければならない。
(1) 遺伝子組換え生物等を誤って飲み込んだとき又は吸い込んだとき。
(2) 遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染され、除去できないとき又は感染を起こすおそれがあるとき。
(3) 遺伝子組換え生物等により、実験区域が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。
(施設、設備の管理、保全等)
第10条 実験責任者は、次の各号の定めるところにより施設、設備の管理、保全等を行わなければならない。
(1) 法令に定められた施設、設備に、それぞれ必要な標識をつけること。
(2) 施設がP3レベル(P3Aレベル、P3Pレベルを含む。)以上のものであるときは、安全主任者の指導助言の下に、使用の頻度に応じて定期的に当該施設が法令で定める要件を満たしていることを確認するための検査を行うこと。
(3) 実験に使用する安全キャビネットについて、安全主任者の指導助言の下に、別に定めるところにより検査を行うこと。
(4) 第二種使用実験等を行っているときは、P1レベル(P1Aレベル、P1Pレベルを除く。)を除き省令で定めるレベルの拡散防止措置の表示を掲示し、実験の性質を知らない者を施設に立ち入らせないこと。
(教育訓練)
第11条 実験責任者の実験従事者に対する教育訓練は、安全主任者の指導助言の下に、法令及び次の各号に掲げる事項に関し、少なくとも年1回実施するものとする。
(1) 危険度に応じた生物安全取扱い技術
(2) 拡散防止措置に関する知識及び技術
(3) 実施しようとする実験の危険度に関する知識
(4) 危険時及び事故等発生時の措置に関する知識(大量培養実験において遺伝子組換え生物等を含む培養液が漏出した場合の化学的処理による殺菌等の措置に対する配慮を含む。)
(危険時及び事故等発生時の措置等)
第12条 実験責任者は、危険時及び事故等発生時に、拡散防止措置に係る施設等において省令の定める拡散防止措置を執ることができないとき若しくはそのおそれがあるとき、又はゲノム編集生物の開放系実験において生物多様性への影響が生ずるおそれがあるときは、直ちに、応急の措置を講ずるとともに、安全主任者、部局長、委員会の委員長及び研究推進課長に報告した上、安全主任者の指導助言の下に、適切な措置を講じなければならない。
2 部局長は、前項の状況について調査し、安全主任者の意見を聴いた上、適切な措置を講ずるものとする。
3 部局長は、第1項に該当する事態が発生したときは、速やかにその状況及び講じた措置の概要等を総長に報告しなければならない。
4 総長は、前項に規定する報告を受けたときは、速やかにその状況及び講じた措置の概要を文部科学大臣又は環境大臣に届け出なければならない。
5 委員会は、必要に応じて、当該事案に係る調査委員会を設置するものとする。
(調査委員会)
第13条 調査委員会は、危険時及び事故等発生時において、科学的見地から次の各号に定める事項について調査又は検討を行う。
(1) 遺伝子組換え生物等の環境中への拡散可能性並びに環境及び人体への影響
(2) 発生原因
(3) 再発防止策
(4) その他調査の実施に関し必要な事項
2 調査委員会は、原則として、次の委員をもって組織する。
(1) 委員会の委員長
(2) 委員会の副委員長
(3) その他委員会の委員長が必要と認めた者
3 調査委員会に関する事務は、研究推進部研究推進課及び発生部局が協力して行う。
4 この規程に定めるもののほか、調査委員会に関し必要な事項は、別に定める。
(条例の遵守)
第14条 吹田市又は茨木市に所在する施設において遺伝子組換え実験を行う場合は、この規程に定めるもののほか、吹田市遺伝子組換え施設等、病原体等取扱施設及び放射性同位元素取扱施設に係る市民の安心安全の確保に関する条例(平成6年吹田市条例第29号)又は茨木市生活環境の保全に関する条例(平成20年茨木市条例第35号)に基づき、当該施設に関し必要な届出等を行わなければならない。
(雑則)
第15条 この規程に定めるもののほか、実験の実施に関し必要な事項は、別に定める。
附則
1 この規程は、平成16年4月1日から施行する。
2 大阪大学組換えDNA実験安全管理規程(昭和54年10月17日制定)は廃止する。
附則
この改正は、平成17年4月1日から施行する。
附則
この改正は、平成19年4月1日から施行する。
附則
この改正は、平成19年10月1日から施行する。
附則
この改正は、平成20年4月1日から施行する。
附則
この改正は、平成21年4月1日から施行する。
附則
この改正は、平成21年4月21日から施行する。
附則
この改正は、平成21年12月9日から施行する。
附則
この改正は、平成23年4月1日から施行する。
附則
この改正は、平成24年4月27日から施行する。
附則
この改正は、平成24年6月1日から施行する。
附則(抄)
(施行期日)
1 この改正は、平成25年12月1日から施行する。
附則
この改正は、平成26年8月1日から施行する。
附則
この改正は、平成27年4月1日から施行する。
附則
この改正は、平成27年5月1日から施行する。
附則
この改正は、平成27年7月1日から施行する。
附則
この改正は、平成28年4月1日から施行する。
附則
この改正は、平成28年9月1日から施行する。
附則
この改正は、平成29年2月1日から施行する。
附則
この改正は、平成29年4月1日から施行する。
附則
この改正は、平成29年8月26日から施行する。
附則
この改正は、平成30年1月1日から施行する。
附則
この改正は、平成30年4月1日から施行する。
附則
この改正は、令和3年4月1日から施行する。
附則
この改正は、令和3年11月1日から施行する。
附則
1 この改正は、令和3年11月17日から施行する。
2 この改正施行後最初に委嘱されるキャンパスライフ健康支援・相談センターの委員の任期は、第4条第5項本文の規定にかかわらず、令和5年3月31日までとする。
附則
この改正は、令和5年2月1日から施行する。
附則
この改正は、令和5年3月15日から施行する。
附則
1 この改正は、令和5年5月1日から施行する。
2 この改正施行後最初に委嘱される微生物病研究所附属バイオインフォマティクスセンターの委員の任期は、第4条第5項本文の規定にかかわらず、令和5年12月31日までとする。
附則
この改正は、令和5年9月26日から施行する。
別表(第3条関係)
1 微生物使用実験のうち次のアからクまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの
ア 宿主又は核酸供与体のいずれかが省令第3条の表各号の下欄に掲げるもの以外のものである遺伝子組換え生物等(認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体がウイルス及びウイロイド以外の生物(ヒトを含む。)であるもののうち、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるものを除く。)
イ 宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のいずれかがクラス4である遺伝子組換え生物等
ウ 宿主の実験分類がクラス3である遺伝子組換え生物等
エ 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス3であるもののうち、供与核酸が同定済核酸でないもの又は同定済核酸であって哺乳動物等に対する病原性若しくは伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの
オ 宿主の実験分類がクラス2である遺伝子組換え生物等(ウイルス又はウイロイドであるものを除く。)であって、供与核酸が薬剤耐性遺伝子(哺乳動物等が当該遺伝子組換え生物等に感染した場合に当該遺伝子組換え生物等に起因する感染症の治療が困難となる性質を当該遺伝子組換え生物等に対し付与するものに限る。)を含むもの
カ 自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス又はウイロイド(文部科学大臣が定めるものを除く。)である遺伝子組換え生物等であって、その使用等を通じて増殖するもの
キ 供与核酸が、哺乳動物等に対する半数致死量が体重1キログラム当たり100マイクログラム以下である蛋白性毒素に係る遺伝子を含む遺伝子組換え生物等(宿主が大腸菌である認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する半数致死量が体重1キログラム当たり100ナノグラムを超える蛋白性毒素に係る遺伝子を含むものを除く。)
ク アからキまでに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの
2 大量培養実験のうち次のアからオまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの
イ 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類がクラス2であるもののうち、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの
ウ 特定認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス3であるもの(第1号エに掲げるものを除く。)
エ 省令第5条第2号イからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において省令別表第3に掲げるLSCレベルの拡散防止措置を執るもの
オ アからエまでに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの
3 動物使用実験のうち次のアからエまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの
イ 宿主が動物である遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性がある微生物の感染を引き起こす受容体(宿主と同一の分類学上の種に属する生物が有していないものに限る。)を宿主に対し付与する遺伝子を含むもの
ウ 省令第5条第3号イからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において省令別表第4に掲げる特定飼育区画の拡散防止措置を執るもの
エ アからウまでに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの
4 植物等使用実験のうち次のアからウまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの
イ 省令第5条第4号イからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において省令別表第5に掲げる特定網室の拡散防止措置を執るもの
ウ ア及びイに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの